ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이며 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은수준의 안전성'이 요구된다.
이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있고 ISO9001 의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한것은 ISO13485 에서는 제외되었습니다.
EN ISO 13485:2012 2019년 2월 28일 까지 유효
ISO 13485:2016 2019년 3월 1일 부터 유효
ISO 13485:2016 주요 변경사항 : QMS 프로세스 관리에 있어서 위험기반 접근 방식의 적용을 요구하고 있다.
QMS에 사용되는 모든 소프트웨어에 관한 유효성확인 절차를 문서화 해야한다.
최고경영자의 책임에 대하여 요구사항이 명확화 되었으며 경영검토 입력/출력 항목이 확대되었다.
교육의 효과성평가의 문서화가 요구되었다.
해당되는 경우 구매정보는, 공급자가 제품의 성능에 영향을 미치는 어떤 변경사항을 실행하기 전에, 변경사항을 조직에 통보해야 한다는 서면계약을 포함해야 할것을 요구하고 있다.
멸균용 의료기기의 생산에 적합한 기반시설 구축의 중요성이 강조되었고 클린룸 기준이 보다 명확해졌다. 오염관리 부분에서 미생물 및 미립자 오염의 관리를 요구하였다.
법적 요구사항에 따라 불만처리절차를 문서화하고 문제 발생시 규제당국에 보고하는 항목이 추가되었다.
시정조치 및 예방조치를 계획하고 이를 문서형태로 관리하며 문제가 발생했을때에는 지체없이 시정조치를 취하는 것이 강조되었다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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