CE인증 의료기기 대상
의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적 프로세스의 시험, 대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception)
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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