MDD인증 절차

제1단계 사양의 확정
1. 해당상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악
2. 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리
3. 관련 규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 증명(문서화)
4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명(문서화)

제2단계 시험의 실시
1. 필요시 시험기관은 기술보고서 작성(기술문서 첨부용)
2. 관련 지침에 규정된 규격 시험 실시
3. 작동검사 실시

제3단계 자료의 준비
1. 상품의 사용설명서 작성
2. 기술문서 작성
3. 필요시 샘플검사

제4단계 적합성 선언
1. 지침상의 필수 요건을 기초로 한 적합성 선언서 작성

제5단계 CE마킹
1. 품목에 따라 생산자명 및 안전성 표시등 명판부착
2. CE마크 제작, 부착

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.