CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우와 의료기기 1등급 제품인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 평가서를 발급받아 CE마크를 부착 할 수 있습니다.
다만 EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때는 기술문서와 이를 제시할 수 있어야 한다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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