MDD인증 제2 단계 제조업체의 세부 준비사항

제 2 단계 : 실험의 실시

- 필요시 시험검사기관은 기술보고서 작성
기술보고서는 해당 제품의 필수요건에 비해 시험검사 당시 어떠한 상태에 있는가를 설명함

- 관련 규격에 규정된 시험실시 (적합성 평가)
CE마킹 제품의 지침규격 적합성 평가절차는 모두 8개 모듈로 구분되는데 모듈의 단독(A, G, H) 또는 복수 (B+C, B+D, B+E, B+F) 평가를 받을 수 있으며, 어떠한 경우라도 반드시 설계단계와 생산단계의 양면에 대해 모두 적합성을 입증하도록 하고 있음

모듈 A, G, H는 설계평가와 제조평가의 양면을 포함하고 있으므로 각각 단독으로 적용할 수 있지만 설계단계의 모듈인 C, D, E, F는 서로 조합되어야 함.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.