MDD 제3 단계 제조업체의 세부 준비사항

제 3 단계 : 자료의 준비

ㅇ 상품의 사용설명서 (메뉴얼)
사용설명서 또는 제품설명서(메뉴얼)는 각 지침상의 필수요건에 부합해야 하는데 이를 업체 스스로가 점검해야 함

사용설명상의 오류는 제품자체의 하자로 인정될 뿐만 아니라 잘못된 사용설명서로 인하여 사용자가 피해가 입었을 경우 이에 대한 책임은 전적으로 제품 생산책임자가 지도록하고 있음.

ㅇ 기술문서 작성
기술문서는 EEA영역내에 유통되는 CE마킹 대상제품을 사후 관리하기 위하여 또는 제품의 안전성에 관한 분쟁이 발생했을 경우 적합성 선언서에 서명한 사람에 대하여 요구됨 (따라서, CE마킹 제품의 수출 시에도 기술문서를 준비해야 함)

- 기술문서의 내용
∙ 생산자의 이름, 주소, 제품의 명칭
∙ 제품개요서 (제품전체 도면 및 부품, 제어회로 등)
∙ 해당 EU지침 명기
∙ 해당지침에 따른 데이터
∙ 지침상 필수요건
∙ 관련규격 목록 (EN규격, 국제규격, 해당국가규격 등)
∙ 제품설계와 관련된 사양서
∙ 위험성 방지를 위한 설명서
∙ 생산자의 요구에 따라 인증기과, 시험소가 발급한 기술보고서
∙ 생산자의 요구에 따라 형식검사, 품질시스템 심사에 대해 EU인증기관이 발급한 적합성 증명서 (증명서 번호)

∙ 사용설명서(매뉴얼)
제조자는 기술파일(기술문서)를 반드시 작성해야 한다. 기술문서는 설계, 제작, 제품의 작동에 관한 정보를 제공하는 데 목적이 있다. 기술문서는 만약 제품이 여타의 지속기간을 특별히 제시하지 않는다면 제품의 마지막 제조일로부터 최소한 10년은 보관되어야 한다. 이것은 제조자나 지역 내에 임명된 승인대표기관의 책임이다.

기술문서에 제시되는 내용은 해당 제품에 관련된 지침에 따라 제시된다. 규범적으로, 문서는 제품의 설계, 제작, 제품의 작동을 포함해야 한다. 문서에 포함되는 세부사항은 제품의 특성에 따라, 기술적 관점에서 제품의 관련 지침에 대한 적합성을 보여주기 위한 정도에 따라 중요하게 고려되고, 만약 통합된 규격이 적용되었을 경우에는, 규격에 의한 지시된 필수적인 요건에 따라 중요도가 결정된다.

ㅇ 필요시 샘플 검사
EU 샘플 형식검사는 이의신청을 접수한 기관이 관련제품이 지침의 필수 요건을 만족하고 있음을 확인하는 근거를 마련하는 절차임.

EU인증기관에 시험을 의뢰하는 경우, 생산자(역내외 불문) 또는 EU지역 내 대리인이 이를 신청하며, 신청서와 첨부자료는 다음과 같다.
- 신청서의 내용
∙ 신청자명 (생산자명, 생산자 주소 또는 EU역내 대리인명 및 주소)
∙ 제품의 생산장소
∙ 제품의 형식 및 명칭
- 첨부자료의 내용
∙ 기술 문서
∙ 시험시료 (필요한 경우)
∙ 기타 설계자료, 안전분석자료, 제작도면 등 제작자료, 품질매뉴얼이나 품질 계획서 등과 같은 품질보증자료
∙ 여타 인증기관이나 시험소에서 실행된 시험결과가 있을 경우 그의 시험 성적서 또는 여타 규격을 획득했을 경우 이에 대한 자료

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.