MDD인증 제5 단계 제조업체의 세부 준비사항

제 5 단계 : CE 마킹
CE 마킹은, 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고, 강제적이며, 판매와 서비스를 수행하는 해당 제품에는 반드시 부착되어야 한다. 지침항목에 해당되는 제품에 부착되는 CE마킹은 지침의 모든 조항을 따른다고 추정할 수 있다. 지침에 적용되지 않는다면 제품은 CE 마킹을 표시할 수 없다.

ㅇ 제조자 성명 및 안전성 표시와 같은 명판부착
해당제품의 위험성에 대한 라벨링, 경고문, 사용설명서 등을 부착

ㅇ CE마크 제작 및 부착
EU지침 93/465/EC에 따라 CE마크 제작 및 부착

ㅇ CE마크 표시방법
CE 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품 또는 그 제품의 명판(Data Plate)에 부착되어야 하는데, 이것이 불가능하다면 포장이나 첨부된 문서에 부착될 수 있다.



- CE마크는 눈에 잘 보이고, 지워지지 않고, 합법적으로 부착해야 함

- CE마크는 가로 세로 1mm의 정사각형 모눈종이에 지름 20mm와 14mm인 두 개의 원이 겹친 모양으로, 크기의 확대 또는 축소 시에도 비율은 변함이 없어야 함

- CE 마킹은 가시적으로, 읽기 쉽고 지워지지 않게 제품이나 데이터 표(data plate)에 부착되어야 한다. 그러나 제품의 특성 상 가능하지 않거나 보장될 수 있다면, 포장지나 동봉되는 문서에 부착되어야 함.

ㅇ NB(지정인증기관)의 적합인증의 경우, 지정인정기관이 해당되는 지침에 따라 생산관리 단계에 식별번호(identification number)가 CE 마킹 다음에 반드시 표시되어야 한다. 제조자나 승인된 대표자는 지정인증기관의 책임 아래 식별번호를 부착한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.