ㅇ 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 시정조치를 요구하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음.
ㅇ 또한 지침의 필수요건상 하자가 없는 제품의 경우라도 회원국 당국이 안전면에서 불충분하다고 판단할 경우 이를 집행위와 타 회원국당국에 통지할 수 있음.
단, 이 경우 제조자가 아니라 하자가 있음을 주장하는 회원국 당국이 제품의 하자를 입증해야 함
ㅇ 한편, 허위로 CE마킹을 했거나 CE마킹과 혼동을 일으킬 수 있는 표시를 한 제품에 대해서는 회원국마다 상이한 벌칙과 벌금이 부과됨.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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