MDD인증 기타사항

ㅇ 인증기관이 EU지역 외에 다수의 지사나 제휴기관을 두고 있기는 하나, 현지 기관에서는 상대적으로 단순한 검사만 수행하고 복잡한 검사와 대형기기의 경우 EU 역내에 소재하고 있는 기관에서 검사를 수행하도록 하고 있음

ㅇ CE마크가 사전승인품목이 아니라 사후관리 품목이므로, 일부 바이어의 경우 수입을 한 후 CE마크 미획득을 이유로 주문을 취소하는 경우가 있으므로 수출 이후에도 이에 대한 주의가 필요함

ㅇ 품목별로 적용 모듈이 매우 달라 수출입 업체 모두의 혼란을 야기하고 있으므로, 자사 제품의 CE마크 대상품목 여부 뿐 아니라, 적용모듈을 반드시 확인해야 함

ㅇ EU가입을 통해 10개 동유럽 국가가 CE마크를 법적으로 도입하였다고는 하나, 실제 시장에서 이를 적용하기 위해 필요한 국내법규나 규정 제∙개정이 미흡할 수도 있어, EU 가입 초기의 국가에서는 CE 마크를 둘러싼 분쟁이 발생할 수도 있음

ㅇ 특히 가입국의 중소 수입업체의 경우 CE마크에 대한 인식이 없어, 수입 상담 시 CE마크 부착품목임에도 불구하고 이를 확인하지 않아, 계약후 주문을 취소하는 경우도 발생할 수 있음.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.