CE MDR에서의 달라진 주요 변경사항

-고유식별코드(UDI)의 적용을 요구합니다. 유럽 의료기기 데이터뱅크(EUDAMED)에 활용될 것입니다. 
-공통 기술사양(Common Specifications)을 적용해야 합니다.  
-의료기기의 범위가 확장되어 기존에 의료기기로써 인정받지 못한 제품군들이 의료기기 CE인증 대상으로 포함되게 됩니다. (예 컬러콘텍트렌즈, 미용기기 등등)

-의료기기 제조자는 조직내에 MDR 의 책임자를 최소 한 명 이상 선임해야 하며 해당인원에 대한 증빙자료를 준비해야 합니다. 
-사후시장 감시활동이 강화됩니다. 연간 안전 및 성능보고서(Period Safety Update Report 및 Summary of Safety and Clinical Performance)의 적용. 
-3등급 (Class lll) 및 이식형 의료기기는 MDD보다 엄격한 임상 요구사항이 적용되며 시판 후 임상데이터를 확보하여 기록해야 합니다.

-의료기기 제조사는 달라진 제품의 분류사항(Classifications)을 확인해야 합니다. 예) 재사용 수술기구는 Class Im 및 Class Is와 마찬가지로 인증기관의 심사대상이 되었습니다.  

-제조사는 의료기기의 안전성 및 성능을 뒷받침 할 만한 충분한 임상적인 근거서류가 없는경우 추가적인 임상평가를 수행해야 합니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
 
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)