ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이러한 ..

의료기기 기업경쟁에 필수인 ISO13485:2016 인증은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필..

ISO13485:2016은 세계의 의료장비 규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485는 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있으나 위험성평가, 무균제조 및 추적성과 같은 의료기기를..