조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 칠요성의 평가를 포함하여야 한다. 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문..

유럽공인 칼리테스트인증원의 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 되면 다시 3년간 효력이 유지된다. ※ 인증심사는 칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다. 인증심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 문서심사 및 ..

▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 심사팀 통보 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다. 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청기업의 요구사항을 참조하여 확정합니다. ▶ 인증심사실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시하여야 합니다. ▶ 예비심사 (요청시) 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 ..