▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 심사팀 통보 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다. 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청기업의 요구사항을 참조하여 확정합니다. ▶ 인증심사실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시하여야 합니다. ▶ 예비심사 (요청시) 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 ..

국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 대하여 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항(프로세스 및 품질보증)을 정한 파일을 구축, 유지하여야 한다. 이 파일은 관련 내용을 직접 포함하거나 관련 문서를 인용하는 형태로 준비할 수 있으며, 제조의 전체 프로세스(설치, 유지/ 보수와 같은 부가서비스 포함)를 정하여야 한다. 이 파일은 조직 내에서는 제품의 기준문서가 되며, 예컨대 시장에 출하된 후에 문제가 제기되었을 때는 그 의료기기가 어떻게 제조, 설치되었는가를 명확히 확인..

고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. [진행절차] 1. 계약체결 및 심사비 입금완료 2. 심사신청서 접수 3. 심사원 배정 및 심사일정 확정 4. 1차 심사(문서심사) 5. 2차 심사(현장심사) 6. 심사보고서 심의 및 부적합의 시정조치 내역 평가 7. 인증서 발행(지적된 부적합의 시정조치 완료시) ISO13485:2016, ISO14001, ISO9001, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스..