1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다. 3 - 용어의 정의 : 이 규격의 목적을 위하여 ISO13485:2016에 제시된 용어와 정의를 적용한다. 4 - 품질경영시스템 : 일반요구사항과 문서화요구사항 5 - 경영 책임 : 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다. 6 - 자원 관리 : 조직은 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 7 - 제품 실현 : 조직..

[시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: - 인증의 범위와 일치하는 품질경영시스템의 범위에 관한 내용을 포함시킴. - 규격내용 중에서 시스템으로부터 제외되는 부분에 대한 정당한 사유. - 시스템내의 프로세스들의 순서/상호작용에 관한 서술(예컨대 위의 1 항에서의 흐름도 사본)을 포함. 4) 품질경영시스템 문서의 지속적 적합성을 정기적으로 검토하는 시스템을 실행. 5) 경영검토 입력을 검토하여 다음 사항이 포함됨을 점검: - 내부심사의 결과 - 고객 피드백 - 프로세스 ..

- 고객 심사 대응 준비 ISO13485:2016 인증절차 : ISO13485:2016 인증절차는 유럽공인 칼리테스트인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 인증비용 책정 방법 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 한 업체의 인원수를 대략적 기준으로 삼아 심사일수가 정해지게 되어 있습니다. 예를 들어 한 업체의 근로자 수를 10여명을 기준으로 했을 때 심사 최저 일수인 2일의 현장심사를 적용하게 됩니다. ISO 인증 소요 기간 심사 후..