고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. [진행절차] 1. 계약체결 및 심사비 입금완료 2. 심사신청서 접수 3. 심사원 배정 및 심사일정 확정 4. 1차 심사(문서심사) 5. 2차 심사(현장심사) 6. 심사보고서 심의 및 부적합의 시정조치 내역 평가 7. 인증서 발행(지적된 부적합의 시정조치 완료시) ISO13485:2016, ISO14001, ISO9001, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스..

코로나 진단 키트(Covid 19)에 대한 ISO13485 인증신청 및 심사가 가능합니다. ISO13485 인증서는 심사진행후 심의를 거쳐, 발행을 할 수 있습니다. 예상소요기간은 심사신청후 3개월 정도입니다. 만약 심사중 부적합이 발생할경우 회사는 시정조치를 수행해야하며 시정조치가 승인될때 인증서는 발행됩니다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)

ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이며 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있고 ISO9001 의 요구사항 중에서 규제적 ..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다. 유럽공인 칼리테스트인증원은 93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다. 제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2016에 따라 인증을 획득하게 됩니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001..

ISO 13485:2016은 세계의 의료장비 규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기, 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485는 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있으나 위험성평가, 무균제조 및 추적성과 같은 의료기기를 ..

1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다. 3 - 용어의 정의 : 이 규격의 목적을 위하여 ISO13485:2016에 제시된 용어와 정의를 적용한다. 4 - 품질경영시스템 : 일반요구사항과 문서화요구사항 5 - 경영 책임 : 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다. 6 - 자원 관리 : 조직은 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 7 - 제품 실현 : 조직..

[시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: - 인증의 범위와 일치하는 품질경영시스템의 범위에 관한 내용을 포함시킴. - 규격내용 중에서 시스템으로부터 제외되는 부분에 대한 정당한 사유. - 시스템내의 프로세스들의 순서/상호작용에 관한 서술(예컨대 위의 1 항에서의 흐름도 사본)을 포함. 4) 품질경영시스템 문서의 지속적 적합성을 정기적으로 검토하는 시스템을 실행. 5) 경영검토 입력을 검토하여 다음 사항이 포함됨을 점검: - 내부심사의 결과 - 고객 피드백 - 프로세스 ..

- 고객 심사 대응 준비 ISO13485:2016 인증절차 : ISO13485:2016 인증절차는 유럽공인 칼리테스트인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 인증비용 책정 방법 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 한 업체의 인원수를 대략적 기준으로 삼아 심사일수가 정해지게 되어 있습니다. 예를 들어 한 업체의 근로자 수를 10여명을 기준으로 했을 때 심사 최저 일수인 2일의 현장심사를 적용하게 됩니다. ISO 인증 소요 기간 심사 후..

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE마킹과 함께 ISO13485:2016 인증을 받은 경우 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485:2016 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다. ISO13485:2016인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02..

ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO13485:2016규격에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다. 또 규정에 따른 양식에 따라 기록서도 정리를 하고 있어야 되며, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다. 이처럼 준비기간 동안 기록물과 문서가 구축된 후 인증원으로 심사 의뢰를 하면 됩니다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB..