조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 칠요성의 평가를 포함하여야 한다. 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문..

1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다. 3 - 용어의 정의 : 이 규격의 목적을 위하여 ISO13485:2016에 제시된 용어와 정의를 적용한다. 4 - 품질경영시스템 : 일반요구사항과 문서화요구사항 5 - 경영 책임 : 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다. 6 - 자원 관리 : 조직은 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 7 - 제품 실현 : 조직..

유럽공인 칼리테스트인증원은 심사 후 인증 발급까지의 소요기간은 3개월에서 6개월이내의 기간이 소요됩니다. 보통 ISO 심사는 접수 후 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 의 시간을 거친 다음 심의를 거쳐 인증서 발행을 하게 됩니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO13485:2016규격에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다. 또 규정에 따른 양식에 따라 기록서도 정리를 하고 있어야 되며, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합..

ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO13485:2016규격에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다. 또 규정에 따른 양식에 따라 기록서도 정리를 하고 있어야 되며, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다. 이처럼 준비기간 동안 기록물과 문서가 구축된 후 인증원으로 심사 의뢰를 하면 됩니다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB..

[시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: - 인증의 범위와 일치하는 품질경영시스템의 범위에 관한 내용을 포함시킴. - 규격내용 중에서 시스템으로부터 제외되는 부분에 대한 정당한 사유. - 시스템내의 프로세스들의 순서/상호작용에 관한 서술(예컨대 위의 1 항에서의 흐름도 사본)을 포함. 4) 품질경영시스템 문서의 지속적 적합성을 정기적으로 검토하는 시스템을 실행. 5) 경영검토 입력을 검토하여 다음 사항이 포함됨을 점검: - 내부심사의 결과 - 고객 피드백 - 프로세스 ..

ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO13485:2016은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485인증은 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다. 유럽공인 칼리테스트인증원은 93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다. 제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2016에 따라 인증을 획득하게 됩니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001..

코로나 진단 키트(Covid 19)에 대한 ISO13485 인증신청 및 심사가 가능합니다. ISO13485 인증서는 심사진행후 심의를 거쳐, 발행을 할 수 있습니다. 예상소요기간은 심사신청후 3개월 정도입니다. 만약 심사중 부적합이 발생할경우 회사는 시정조치를 수행해야하며 시정조치가 승인될때 인증서는 발행됩니다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)

고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. [진행절차] 1. 계약체결 및 심사비 입금완료 2. 심사신청서 접수 3. 심사원 배정 및 심사일정 확정 4. 1차 심사(문서심사) 5. 2차 심사(현장심사) 6. 심사보고서 심의 및 부적합의 시정조치 내역 평가 7. 인증서 발행(지적된 부적합의 시정조치 완료시) ISO13485:2016, ISO14001, ISO9001, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스..

▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 심사팀 통보 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다. 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청기업의 요구사항을 참조하여 확정합니다. ▶ 인증심사실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시하여야 합니다. ▶ 예비심사 (요청시) 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 ..