ISO13485 높은 수준의 안전성 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2020.02.12
ISO13485:2016년판 일반사항 ISO13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구 사항을 규정한다. ISO13485는 인증기관을 포함하여, 내외부 관계자가 고객 및 법규 요구 사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평.. ISO13485인증 2020.02.10
ISO13485규격 2016판 인증서 발행 유럽공인 칼리테스트인증원의 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으.. ISO13485인증 2020.02.07
ISO13485규격 2016년판 경영검토입력 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토.. ISO13485인증 2020.02.05
ISO13485규격 조항 1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정.. ISO13485인증 2020.02.03
ISO13485 인증서 발행 인증원 우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. ISO 13485와 의료기기 CE 유럽인증 인증기관변경을 하실 경우 - 품질매뉴얼, 절차서 작성 대행, 내부심사, 사후관리심사 준비,.. ISO13485인증 2020.01.20
ISO13485:2016년판 인증 준비기간 ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO1348.. ISO13485인증 2020.01.17
ISO13485 이 국제 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규.. ISO13485인증 2020.01.15
ISO13485 2016년판 적용 조항 - 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현, 설계변경 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항.. ISO13485인증 2020.01.13
ISO13485 : 2016을 받아야만 유럽연합에 의료기기를 수출할 수 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이.. ISO13485인증 2020.01.10