ISO13485인증 준비기간 ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO1348.. ISO13485인증 2019.07.11
ISO13485:2016 준비기간 ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO1348.. ISO13485인증 2019.07.09
ISO13485:2016 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나.. ISO13485인증 2019.07.04
ISO13485:2016 절차 - 고객 심사 대응 준비 ISO13485:2016 인증절차 : ISO13485:2016 인증절차는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 인증비용 책정 방법 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜.. ISO13485인증 2019.07.01
ISO13485인증 2003규격지침이 ISO13485인증 2016규격 전환 [시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: .. ISO13485인증 2019.06.27
ISO13485:2016 적용 조항 1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정.. ISO13485인증 2019.06.25
ISO13485 뭔가요 ISO 13485:2016은 세계의 의료장비 규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기, 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되.. ISO13485인증 2019.06.20
ISO13485인증 준비 ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO13485:2016은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스.. ISO13485인증 2019.06.18
ISO13485와 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장의 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구.. ISO13485인증 2019.06.03
ISO13485 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 .. ISO13485인증 2019.05.30