우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. ISO 13485와 의료기기 CE 유럽인증 인증기관변경을 하실 경우 - 품질매뉴얼, 절차서 작성 대행, 내부심사, 사후관리심사 준비,..

ISO13485 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO13485규격에..

이 국제 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규..

- 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현, 설계변경 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항..

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이..

ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 ..

일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485:2016 인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준..

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에..

심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정하고 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. 예비심사는 고객의 ..

ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준입니다. 또한, 이규격은 의료기기와 관련된 서비스..