유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이러한 품질경영시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다. 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된며 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의..
