ISO13485 2015년도심사 유럽공인칼리테스트인증원 고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. 심사대상 : 의료.. ISO13485인증 2015.10.06
ISO13485인증 문서화 기록요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항) 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의 기록보관 6).. ISO13485인증 2015.10.02
ISO13485 신청 절차 고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인 씨이써티소인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ※ ISO 13485 의료 .. ISO13485인증 2015.09.30
ISO13485 메뉴얼 1. 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2. 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 .. ISO13485인증 2015.09.24
ISO13485 국제표준인증원인 유럽공인 씨이써티소인증원 ISO13485인증에 대하여 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 ISO13485인증 업무를 수행하고 있으며 또한 ISO13485 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 .. ISO13485인증 2015.09.22
ISO13485 의료기기 인증심사 인증심사는 유럽공인씨이써티소인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행되며, 심사는 1단계심사(문서심사)와 2단계심사(현장심사)로 구.. ISO13485인증 2015.09.18
ISO13485 받아야만하는 업체는? 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안.. ISO13485인증 2015.09.16
ISO13485 적용 조항 ISO13485 적용 조항 - 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항.. ISO13485인증 2015.09.14
ISO13485인증 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용.. ISO13485인증 2015.09.10
ISO13485 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 의료 기기 품질 경영 시스템의 범위의 성공적인 결론에 의해 수행 인증 기관으로 임명되었습니다. 건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산 기관 의료 기기 시장의 요구 사항을 준수해야.. ISO13485인증 2015.09.08