1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정..

우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 씨이써티소인증원(TEL 02-522-5114)에서는 저렴한 ..

유럽공인씨이써티씨이써티소(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)인증원은 심사 후 인증 발급까지의 소요기간은 2개월에서 3개월이내의 기간이 소요됩니다. 보통 ISO 심사는 접수 후 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 의 시간을 거친 ..

ISO13485규격 인증 비용 유럽공인 씨이써티소인증원(TEL 02-522-5114)의 2013년도 ISO13485인증 비용은 최초인증일때 : 300만원~ 600만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비용) 기관변경일때 : 250만원~ 500만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, ..

ISO13485인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비 기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간 ..

이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정한다. 이 규격은인증기관을 포함하여, 내 외부 관계자가 고객 및 법규 요구사항을 충족 시키는 조직의 능력..

- ISO13485규격 절차 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. - 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영..

ISO13485규격인증 적용 조항 - 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금..

유럽연합과 케나다의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요..

ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용..