의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다. 이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다. 또한, 자체적으..

ISO13485:2016 규정이 2016년 3월 1일 3차 개정본이 발행되었다. 개정된 규정에서는 전시스템에 위험기반 접근방식의 적용을 요구하고 있으며 새로운 추가 조항들이 나타나 있다. 예) 설계이관절차서, 설계개발파일, 규제기관의 보고 등등 5.6 경영검토의 입력사항으로 규제기관의 보고항목이 추가되었다. 7.4.2 조항에서는 구매정보에 관하여 공급업체와의 서면동의서의 보유를 요구하고 있다. 6.4.2 오염관리에 대한 요구사항이 추가되었다. 7.5.7 멸균에 해당되는 경우 멸균포장밸리데이션을 요구하고 있다. ISO13485, ISO14001, ISO9001, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인..

2016년 3월 1일 ISO13485:2016 3판이 발행되었고 현재 ISO13485 인증을 받으려고 준비하는 의료기기 제조업체들은 위에 언급한 최신규격에 따라 인증심사를 받아야 한다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

국내에서 ISO13485 의료기기 인증서를 발행할 수 있는 유럽공인 칼리테스트인증원을 소개합니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 iso인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해 지속 가능 경영을 추구하고 있습니다. 이러한 가운데 기존 시장에 참여하기 위한 중소기업의 노력은 블루오션과 틈새시장, 핵심 역량 강화에 총력을 기울려야 살아 남게 되였습니다. 저희 칼리테스인증원(tel 02-522-5114)은 중소기업의 "성장과 능력 개발"을 지원하여 고객 여러분의 기업이 지속적으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하고자 합니다. 대..

ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 2016년 3월 1일 ISO13485:2016 3판이 발행되었고 현재 ISO13485 인증을 받으려고 준비하는 의료기기 제조업체들은 위에 언급한 최신규격에 따라 인증심사를 받아야 한다. ISO13485:2016 3판에서는 의료기기파일, 설계이관 및 규제기관의 보고등 새로운..

ISO13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구 사항을 규정한다. ISO13485는 인증기관을 포함하여, 내외부 관계자가 고객 및 법규 요구 사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평가하는데 사용할 수 있다. "주"는 관련 요구 사항을 이해 또는 명확하게 하는 지침이다. ISO13485에 명시된 품질경영시스템 요구 사항은 제품에 대한 기술적 요구 사항을 보완한다는 것이 강조된다. 품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결정이어야 할 것이다. 조직의 품질경영시스템 설계 및 실행은 조직의 다양한 필요성, 특정한 목표, 제공되는 제품, 사용 프로세스 및 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시..

유럽공인 칼리테스트인증원의 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 되면 다시 3년간 효력이 유지된다. ※ 인증심사는 칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다. 인증심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 문서심사 및 ..

조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 칠요성의 평가를 포함하여야 한다. 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문..

1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다. 3 - 용어의 정의 : 이 규격의 목적을 위하여 ISO13485:2016에 제시된 용어와 정의를 적용한다. 4 - 품질경영시스템 : 일반요구사항과 문서화요구사항 5 - 경영 책임 : 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다. 6 - 자원 관리 : 조직은 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 7 - 제품 실현 : 조직..

우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. ISO 13485와 의료기기 CE 유럽인증 인증기관변경을 하실 경우 - 품질매뉴얼, 절차서 작성 대행, 내부심사, 사후관리심사 준비, 고객 심사 대응 준비 ISO 인증절차 : ISO 인증절차는 본 인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 ..