의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다. 유럽공인 칼리테스트인증원은 93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다. 제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2016에 따라 인증을 획득하게 됩니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001..