[시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: ..

1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정..

ISO 13485:2016은 세계의 의료장비 규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기, 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되..

ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO13485:2016은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장의 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구..

지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485:2016 인증 획득은 중요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원에서는 합리적인 가격으로 아래의 서비스를 제공하고 있습니다. 필요하실 때 언제든지 전화(02-522-5114) 바랍니다. 준비 - 고객 심사 대응 준비 ISO13485 인증절차 : ISO1..

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 ..

ISO13485:2016 규정이 2016년 3월 1일 3차 개정본이 발행되었다. 개정된 규정에서는 전시스템에 위험기반 접근방식의 적용을 요구하고 있으며 새로운 추가 조항들이 나타나 있다. 예) 설계이관절차서, 설계개발파일, 규제기관의 보고 등등 5.6 경영검토의 입력사항으로 규제기관의 보고항목이 ..

2016년 3월 1일 ISO13485:2016 3판이 발행되었고 현재 ISO13485 인증을 받으려고 준비하는 의료기기 제조업체들은 위에 언급한 최신규격에 따라 인증심사를 받아야 한다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문..

국내에서 ISO13485 의료기기 인증서를 발행할 수 있는 유럽공인 칼리테스트인증원을 소개합니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 iso인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 ..