조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토..

1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정..

유럽공인 칼리테스트인증원은 심사 후 인증 발급까지의 소요기간은 3개월에서 6개월이내의 기간이 소요됩니다. 보통 ISO 심사는 접수 후 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 의 시간을 거친 다음 심의를 거쳐 인증서 발행을 하게 됩니..

유럽연합(EU)의 지정한 MDR인증 발행하는 씨이써티소 인증원(NB No.: 2409)입니다. 의료기기지침(MDD)이 2020년 5월 26일부로 의료기기규정(MDR)으로 전환됩니다. 따라서 기존에 MDD인증을 보유한 제조업체들은 최대 4년간의 유예기간을 갖게됩니다. 하지만 기존에 MDD 인증이 없는 신규 제조업체들..

ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다. 이 기간 동안 ISO1348..

-고유식별코드(UDI)의 적용을 요구합니다. 유럽 의료기기 데이터뱅크(EUDAMED)에 활용될 것입니다. -공통 기술사양(Common Specifications)을 적용해야 합니다. -의료기기의 범위가 확장되어 기존에 의료기기로써 인정받지 못한 제품군들이 의료기기 CE인증 대상으로 포함되게 됩니다. (예 컬러콘텍..

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나..

MDR에서의 달라진 주요 변경사항들은 아래와 같습니다. -고유식별코드(UDI)의 적용을 요구합니다. 유럽 의료기기 데이터뱅크(EUDAMED)에 활용될 것입니다. -공통 기술사양(Common Specifications)을 적용해야 합니다. -의료기기의 범위가 확장되어 기존에 의료기기로써 인정받지 못한 제품군들이 의..

- 고객 심사 대응 준비 ISO13485:2016 인증절차 : ISO13485:2016 인증절차는 유럽공인 칼리테스트인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 인증비용 책정 방법 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로..

유럽연합(EU)의 지정한 MDR인증 발행하는 씨이써티소 인증원(NB No.: 2409)입니다. 의료기기지침(MDD)이 2020년 5월 26일부로 의료기기규정(MDR)으로 전환됩니다. 따라서 기존에 MDD인증을 보유한 제조업체들은 최대 4년간의 유예기간을 갖게됩니다. 하지만 기존에 MDD 인증이 없는 신규 제조업체들..