고분자계모형재(관련규격: ISO 14233:2003)

고분자계모형재(관련규격: ISO 14233:2003)

1 적용 범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15010.01 고분자계모형재에 적용된다.

2 시험 규격

2.1 외관
제품이 균질하고, 이물질 및 응집체가 없어야 하며, 제조자가 제시한대로 혼합하였을 때, 균질한 혼합물이 만들어져야 한다.

2.2 작업 시간
제조자가 표시한 작업 시간보다 길어야 하며, 2.5에 부합해야 한다.

2.3 경화시간
제조자가 제시한 경화 시간에서 비커스 경도가 6Hv 0.2 이상이어야 한다.

2.4 크기 변화
선 크기 변화는 24시간 후 1.0% 미만이어야 한다.

2.5 미세부 재현성
그림 1 a)의 20㎛ 선(b)을 재현할 수 있어야 한다.

2.6 비커스 경도
비커스 경도는 시편 제작 24시간 후에 측정하며 제조자가 표시한 값 이상이어야 한다.

3 시험방법

3.1 시험환경
(23 ± 2)℃와 30% 이상의 상대 습도 조건에서 시편을 제작하고 시험한다.

3.2 육안검사
모든 모형재료는 2.1에 적합한지 육안으로 검사한다.

3.3 작업시간, 미세부재현성 및 크기변화

3.3.1 시약 및 재료

3.3.1.1 고무인상재 : ISO 4823에 부합하는 것

3.3.2 시험기구

3.3.2.1 시험 블록 : 그림 1. a)

3.3.2.2 링 주형 : 그림 1. b)

3.3.2.3 분리형 주형 : 그림 1. c)

3.3.2.4 유리판 : 활석 가루로 처리한 (50 ± 5)㎜ × (50 ± 5)㎜ × (4 ± 1)㎜ 크기

3.3.2.5 6배의 확대경과 조명

3.3.2.6 측정 현미경 : 0.01㎜ 정밀도

3.3.3 시험절차

3.3.3.1 눈금이 그려진 시험 블록(3.3.2.1)을 주형 분리제를 바르기 전에 휘발성 용매로 깨끗이 닦는다. 링 주형(3.3.2.2)을 눈금 불록에 올려놓고, 고무 인상재(3.3.1.1)를 15초 이내에 주형 내에 넣는다.

즉시, 유리판(3.3.2.4)으로 여분의 인상재가 넘치도록 가압하고, 제조자가 지시한 경화 시간의 2배 시간이 경과한 다음 제거한다. 저각 조명에서 6배의 확대경으로 선 d사이의 선 a, b, c가 모두 완전히 재현이 되었는지 관찰한다. 인상체가 완전하게 재현되지 않으면 인상채득을 다시 실시한다.

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출처:(주)아이티씨인증지원센터(http://www.itciso.co.kr/)