혈액저장용기

혈액저장용기

1. 적용범위
본 규격은 배출구, 일체형의 채혈침으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기와 혈액과 혈액 구성요소들의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여를 위한 추가적인 분지관으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기에도 해당한다. 혈액저장용기들은 항응고제나 보존액을 포함할 수 있으며, 혈액저장용기에 사용하는 항응고제나 보존액은 대한약전의 기준에 적합해야 한다.

또한, 두개, 세 개, 네 개 또는 다수의 유닛을 갖는 혈액저장용기에 적용가능하다. 본 규격은 필터와 일체형인 혈액 저장용기에는 적용하지 않는다.

2. 일반사항
혈액저장용기의 모양과 제조는 전혈과 혈액구성성분의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여에 안전하고 편리하도록 하여야 한다. 혈액저장용기는 혈액의 수집과 혈장 또는 미생물 오염에 최소화하여 원심분리하거나 재부유하게 한 세포 구성성분의 전처리를 가능하게 한다. 혈액저장용기는 의료기기 기준규격 1회용 수혈세트 및 수액세트에 적합한 수혈·수액세트와 기능적으로 호환될 수 있도록 하여야 한다.

3. 치수
그림 1에 혈액저장용기의 각 부분들이 표시되어있다. 첨부된 한글 파일속의 그림1에 나타난 치수에 적합해야 한다.

4. 공기 함량
가. 저장용기의 한 유닛에 포함된 공기의 전체 부피는 15 ml이 초과되지 않아야 한다.
나. 제조자가 제시한 사용방법대로 사용했을 때, 혈액저장용기는 공기의 유입 없이 혈액으로 채워질 수 있어야 한다.

5. 가압시험
제품의 용량과 동량의 (23±5)℃의 물을 채워 수혈세트의 배출구에 삽입하여 연결하고, 내부압력이 대기압 50 kPa을 초과하도록 서서히 압착하였을 때 2분이내에 누설없이 비워져야 한다.

6. 채혈 속도
다음의 시험방법에 따라 시험하였을 때 8분 이내에 혈액저장용기의 최대용량을 채울 수 있어야 한다.
37℃, 9.3 kPa의 압력 하에서 점도 3.4×10-6㎡/s를 갖는 (37±2)℃의 용액 500 ml이 담긴 용기로부터 저장용기의 맨 윗부분을 골고루 편평하게 하여 내경이 1.4 mm 인 채혈침으로 (23±5)℃의 온도에서 혈액저장용기를 채워야한다.
주) 본 시험에 적합한 액체로서는 물 1 L당 400 g의 글루코즈를 넣은 용액이다.

이하 생략....................첨부된 한글 파일을 다운받고 활용하세요..

출처 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)