하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈
1. 적용범위
이 기준규격은 시력보정용 콘택트렌즈(이하 “렌즈”라 한다)에 적용하며, 시력보정용 콘택트렌즈는 안구(眼球)에 직접 접촉하여 시력을 보정할 수 있는 것을 말한다.
렌즈재료는 내부에 기포, 불순물 및 금이 없어야 하고 물리적, 화학적으로 안정하여야 한다.
종류에는 하드콘택트렌즈와 소프트콘택트렌즈가 있다. 소프트콘택트렌즈에는 하이드로겔 렌즈 및 비-하이드로겔 렌즈가 있다.
다초점렌즈, 연속착용렌즈, Orthokeratology RGP 렌즈 등 특수한 성능을 표방하는 경우에는 본 규격의 범위에서 제외한다.
2. 형상 및 외관
렌즈를 ×10 확대하여 관찰하였을 때, 렌즈는 투명하고, 렌즈의 의도한 기능을 방해할 수 있는 요철, 기포, 부착물 및 표면결함 (긁힘, 우묵함)이 없어야 한다. 또한 렌즈의 끝부분은 둥글게 처리되어 각막에 장애가 없어야 하며, 끝부분이 절단한 상태의 모양이 되어서는 안 된다.
3. 지름
렌즈의 지름을 V-groove gauge (하드콘택트렌즈) 또는 projection comparator 등의 방법으로 0.05 mm까지 측정할 때 어느 개소에 있어서도 그 오차의 범위는 하드 콘택트렌즈는 표시한 지름의 ± 0.1 mm 이내이어야 하고, 소프트콘택트렌즈는 표시한 지름의 ± 0.2 mm 이내이어야 한다.
다만, 상온 20 ℃ ± 5 ℃에서 측정하며, 하이드로겔 렌즈는 ISO 18369-3의 표준 생리식염수용액 (PBS)에 담가 최소 30분 이상 평형을 유지시킨 후 측정한다.
4. 두께
하드콘택트렌즈의 중심부를 다이얼 게이지 (눈금 0.01 mm)로 1.4 N 이하의 힘을 가하여 측정할 때 그 오차의 범위는 표시한 두께의 ± 0.02 mm 이내이어야 한다.
소프트콘택트렌즈는 20 ℃ ± 5 ℃의 ISO 18369-3의 표준 생리식염수용액 (PBS)에서 30 분 동안 평형을 유지시킨 후 Low-force 다이얼 게이지 (눈금 0.001 mm)로 0.015 N 이하의 힘을 가하여 측정하거나 광학 미세곡률계로 측정할 때 그 오차의 범위는 다음과 같아야 한다.
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출처 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)