풍선확장식혈관성형술용카테터(관련규격: ISO 10555-1:1995, ISO 10555-4:1996)
1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A57130.18 풍선확장식혈관성형술용카테터 중 멸균상태로 공급되어 일회용으로 사용하는 제품에 적용된다.
1.2 정의
1.2.1 원위단(distal end): 환자에게 가장 깊게 삽입된 카테터의 말단
1.2.2 근위단(proximal end), 접속말단(access end): 연결이 가능한 카테터의 말단
1.2.3 허브(hub): 카테터와 일체(integral)되어 있거나, 카테터의 근위단에 안전하게 연결되도록 하는 카테터의 근위단에 장착한 커넥터
1.2.4 유효길이(effective length): 인체 안으로 삽입될 수 있는 카테터의 길이
1.2.5 외경(outside diameter): 혈관 안으로 삽입되는 카테터의 가장 큰 지름
1.2.7 연결부(junction): 한 튜브를 여러 튜브에 연결하는 카테터의 일부분
2 시험규격
2.1 일반사항
카테터는 효능이 검증된 방법으로 멸균 처리되어야 하며, 멸균 된 조건에서 다음의 2.1.1항 내지 2.1.7항의 조건에 적합하여야 한다.
2.1.1 표면(surface)
육안 또는 2.5배 확대경을 이용하여 관찰할 때, 카테터의 유효길이(effective length)에 해당하는 외면에 이물질이 없어야 한다. 원위단(distal end)을 포함하는 카테터의 유효길이(effective length)의 외면은 제조공정상 및 표면의 결함이 없어야 하고, 카테터를 사용하는 동안 혈관에 일으킬 수 있는 상처는 최소한이어야 한다.
2.1.2 부식저항(corrosion resistance)
부속서 A에 제시된 방법으로 시험할 때, 카테터의 금속부분에서 부식의 징후가 없어야 한다.
2.1.3 파열강도(force at break)
부속서 B에 제시된 방법으로 시험할 때, 각 시편의 파열강도는 표 1.의 기준에 적합해야 한다.
이하 생략................첨부된 한글 파일을 다운받고 활용하세요.
발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)