치관용레진(관련규격: ISO 10477:2004)
1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C07070.01 치관용 레진에 적용되며 응력을 받는 구치부에 사용되는 레진에는 적용되지 않는다.
2 분류
중합을 위한 활성시스템에 따라 다음과 같이 분류한다.
2.1 제 1형 : 개시제와 촉진제의 혼합에 의해서 경화가 일어나는 자가중합 고분자계 계속가공의치 재료
2.2 제 2형 : 열, 빛 또는 자외선과 같은 외부 에너지원의 적용에 의해 경화가 일어나는 외부에너지 활성화 고분자계 계속가공의치 재료
2.2.1 제 1급 : 빛이나 자외선-감응 개시제를 포함하지 않는 고분자계 계속가공의치 재료
2.2.2 제 2급 : 빛이나 자외선-감응 개시제를 포함하는 고분자계 계속가공의치 재료
2.3 제 3형 : 경화가 개시제와 촉진제의 혼합과 또한 외부에너지원으로부터 에너지에 의해 영향 받는 고분자계 계속가공의치 재료(‘이중-중합’ 재료)
3 시험규격
3.1 자연광에 대한 민감도
4.3에 따라 시험할 때 물리적으로 균일하게 남아있어야 한다.
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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)
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