의료기기 기준규격(근관치료용 페이퍼 포인트)

의료기기 기준규격(근관치료용 페이퍼 포인트)

1. 범위
1-1 본 규격은 근관치료과정에 사용되는 흡수 포인트에 대한 시험규격 및 시험방법에 대하여 규정하고 있다.

1-2 시험기준은 제조자에 의해서 멸균된 흡수 포인트에 관한 것이며, 치아용 흡수 포인트는 기준점과 테이퍼 크기 포인트를 포함한다.

1-3 본 규격의 흡수 포인트의 치수는 상응하는 국제기준규격(ISO 6877)의 밀폐점(obturating point)의 치수와 맞추어 정한 것이다.

1-4 치아용 흡수 포인트는 근관치료에 사용되므로 이물질이 없는 부드러운 표면을 가진 최상의 품질로 된 재료로 제작되어야 한다. 근관에 삽입되기 위해서 흡수 포인트는 다소 딱딱하고, 절단면의 모양이 곧고 원형이어야 한다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우 에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다.

2. 시험규격
2-1 생물학적 안전성에 관한 시험규격
식품의약품안전청장이 별도로 고시하는 생물학적 안전성에 관한 고시에 합당하여야 한다.

2-2 표준치아용 흡수 포인트의 치수는 그림 1과 표 1에 따라야 한다. 지정된 치수범위에서는 모양의 변화가 인정된다.
2-3 시험은 상응하는 국제기준규격(ISO 3630-1:1992의 6.2항)과 본 규격의 4-2항과 4-3항에 의한다.

2-4 끝은 둥글거나, 원추형 혹은 끝이 뭉뚝해야 한다. 끝의 밑부분은 점점 가늘어지거나 원추형이어야 한다. 치수는 표1과 같다.

2-5 테이퍼 크기 포인트의 치수
2-5-1 일반사항
2-5-1-1 테이퍼 크기 포인트의 치수는 그림1과 그림2에 따라야 한다. 지정된 치수범위에서는 모양의 변화가 인정된다.

2-5-1-2 테이퍼 크기 흡수 포인트는 표 1에 있는 직경의 치수와 다를 수 있다. 테이퍼의 팁(tip)부분의 16mm부분은 모양이 일정하여야 한다.

2-5-1-3 치수의 측정은 4-3항에 따라 한다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)