납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금(관련 규격)

납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금(관련 규격: ISO 9333)

1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C04010.01 납착용귀금속합금 또는 C04020.01 납착용준귀금속합금 또는 C04030.01 납착용비귀금속합금에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 성분 표시

2.1.1.1 기준
원자재 표시는 구성원소 중 1.0wt.% 초과의 원소는 허용오차 ± 0.1wt.% 이내의 정밀도로 표시되어야 하며, 0.1wt.% 초과 1.0wt.% 이하의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

2.1.2 구성성분의 함량에 대한 허용오차

2.1.2.1 기준
은 또는 귀금속합금의 각 합금성분의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 0.5wt.% 오차 범위 내에 있어야 한다.
비귀금속합금은 전체의 20wt.%를 초과하는 원소 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 2wt% 이내이어야 하고, 1wt.% 초과 20wt.% 이하를 차지하는 원소의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 1wt.%이내이어야 한다.
니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납은 위해원소에 해당되며, 카드뮴, 베릴륨, 납은 함량이 전체의 0.02wt.% 초과해서는 안 된다. 니켈이 0.1wt.% 초과 함유된 경우는 포장지에 0.1wt.% 정밀도로 표시되어야 한다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)