의료기기 기준규격(관장기)

의료기기 기준규격(관장기)

1. 관장기의 개요
이 기준 규격은 관장기에 적용되며. 관장기는 관장을 목적으로 사용하는 의료용 관장기를 말한다.

2. 외관 및 구조
가. 몸통부분에는 현저한 기포, 흠 그 밖의 결함이 없어야 한다.
나. 외통에는 최소한도 10ml마다 눈금글자가 표시되어 있어야 한다.
다. 눈금, 눈금글자 그 밖의 표시는 분명하여야 하며 쉽게 지워지지 않는 것이어야 한다.

3. 치수
가. 통끝의 길이 : 통끝의 길이는 30mm로서 허용범위는 ±10% 이내이어야 한다.
나. 통끝의 바깥지름 : 통끝바깥지름은 6mm로서 허용범위는 ±10% 이내이어야 한다.

4. 눈금
관장기의 최대눈금까지 물을 흡입한 다음 0의눈금까지 눌러 내었을 때 얻은 양의 최대눈금량에 대한 허용차는 ±10%이내이어야 한다.

5. 누출
관장기에 일정한 공기를 넣고 통끝을 엄지손가락으로 공기가 새지 않게 누르고 흡자에 일정한 압력을 가하고 놓을 때 원상태로 되어야 한다.

6. 용출알칼리
약전 일반시험법 주사용유리용기시험법의 용출알칼리시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

7. 열충격
외통과 흡자를 분리하여 물속에서 5분간 끊인 다음 곧 10 ～ 15℃의 물속에 넣어 5분간 방치하는 조작을 3회 반복하였을 때 갈라져서는 안된다.

8. 기재사항
아래사항을 포함하여 식품의약품안전청장이 별도로 고시한 의료기기기술문서등심사에관한규정에서 정한 기재 사항에 따라 기재하여야 한다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)