골시멘트(관련규격: ISO 5833:2002)

골시멘트(관련규격: ISO 5833:2002)

1 적용범위

1.1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B03190.01 골시멘트에 적용되는 것으로 인공엉덩이뼈관절, 인공무릎관절 등 인체 뼈에 고분자 또는 금속 소재의 임플란트를 고정시키는 목적으로 사용하는 아크릴릭 레진계 골시멘트에 한한다.

주)아크릴릭 레진계 골시멘트의 종류에는 주사기용과 반죽용이 있으며, 이식시점에 바로 섞어서 사용할 수 있도록 멸균된 분말과 액체성분을 포함하는 단위로 제공된다. 분말성분에는 고분자 입자 및 개시제가 포함되며, 필요한 경우 방사선 불투과성 물질이 포함된다. 방사선 불투과성 물질은 별도로 제공되는 경우도 있다.

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 외관
육안으로 관찰하였을 때, 다른 입자나 오염물질이 없어야 하며, 분말에는 덩어리가 없어야 한다.

2.1.2 용량
골시멘트 5개의 액체성분의 부피 및 분말성분의 무게를 ± 0.1㎖ 또는 ± 0.1g의 정확도로 측정하였을 때 오차 범위가 표시치의 5% 이내이어야 한다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)