의료기기 기준규격(라미나리아자궁경부확장기)

의료기기 기준규격(라미나리아자궁경부확장기)

1. 적용범위
이 기준규격은 라미나리아 자궁경부확장기(이하 “라미나리아”라 한다)에 적용하며, 이는 자궁경부의 확장에 사용하는 라미나리아를 말한다. 라미나리아의 재료는 미역과(Laminariaceae)에 속하는 Laminaria digitata 또는 Laminaria cloustoni를 사용한다.

2. 성상
가. 라미나리아는 육안으로 관찰할 때 건조한 해조류의 퇴색된 색깔로 냄 새가 거의 없 고 표면에 염분(鹽分)의 석출이 없어야 한다.
나. 라미나리아는 밑부분이 윗부분보다 약간 굵은 원주형(円株型)이며 표면은 모서리가 없 이 매끄러워야 한다.
다. 라미나리아는 밑부분의 끝에서 1cm 거리의 중앙에 지름 0.5mm의 구멍이 뚫어져 있어 야 한다.
라. 라미나리아의 구멍에는 사용에 편리하도록 길이 10cm의 KS K 1200 면봉사 30수 또는 KS K 1205 혼방봉사 30수의 5～6합사를 끼어두어야 한다.

3. 치수
가. 길이
라미나리아 길이는 눈금자(1mm 눈금)를 가지고 확대경을 사용하여 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.
나. 밑면의 지름
라미나리아의 밑면의 지름은 눈금자(1mm 눈금)를 가지고 확대경을 사용하여 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)