레진계인공치아(관련규격: ISO 22112:2005)

레진계인공치아(관련규격: ISO 22112:2005)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08030.01 레진계인공치아에 적용된다.

2 분류
인공치아는 위치에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1형 : 전치(앞니)

2.2 제 2형 : 구치(어금니)

3 시험규격

3.1 치아의 치수
시험방법(4.1)에 따라 시험할 때 제조자가 제시한 치수의 5% 이내이어야 한다.

3.2 색상과 색 혼합
전치부와 구치부의 치아들은 시험방법(4.2)에 따라 시험할 때 제조자가 제시한 색조가이드 또는 지정된 색 안내서와 비교 시험하여 지각할만한 색의 차이가 없어야 하며, 혼합색 치아의 경우 치아의 절단부와 치경부 사이에 경계선이 나타나서는 안 된다.
주) 자연치를 재현하기 위해 의도적으로 만든 가장자리 경계 또는 법랑질 결절 등에는 적용하지 않는다.

3.3 기포와 결함
합성 고분자 치아는 시험방법(4.3)에 따라 시험할 때 치관의 표면에 거친 다듬질, 거친 표면마무리 등의 눈에 보이는 불순물과 같은 기포나 결함이 없어야 한다.

3.4 표면 마무리
시험방법(4.4)에 따라 시험하여 육안으로 관찰할 때 완제품 인공 치아(유지를 위한 공간은 제외)는 매끄럽고 광택이 나고 기포가 없는 표면을 가져야 하며, 4.4에 따라 시험하여 원래의 표면을 다시 재현할 수 있도록 광택 연마가 가능해야 한다.

3.5 의치상용레진과의 결합도
치아의 접착부분과 의치상용레진 부분 사이에 형성된 결합(접착) 또는 파절 양상은 여섯 개의 시편 중 다섯 개 이상의 시편이 시험에 통과하여야 한다.

3.6 색 안정성
합성 고분자 인공치아의 색은 4.6에 따라 시험할 때 노출되지 않은 치아 반부 그리고 노출시키지 않은 치아 간에 지각할만한 색변화가 없어야 한다.

3.7 표백, 변형, 균열에 대한 저항성
시험방법(4.7)에 따라 시험할 때 표백 또는 변형이 나타나는 치아가 없어야 하며, 치아의 유지면과 치경선까지 치아의 치경부를 제외하고는 균열이 나타나는 치아가 없어야 한다.

3.8 치수 안정성
시험방법(4.8)에 따라 시험할 때 치아의 치수 변화는 원래 근원심 최대 폭경에서 ± 2% 이내이어야 한다.

3.9 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

4 시험방법

4.1 치아의 치수

4.1.1 시험기구

4.1.1 (1 ± 0.01)㎜ 정확도를 가진 마이크로미터

4.1.2 시험절차
각각의 상악 전치(l1)와 구치(l5) 그리고 하악 전치(l3)와 구치(l7) 주형에서 치아세트의 근원심 전체길이를 측정한다. 상악과 하악 좌측 중절치(21, 31)에서 근원심 최대 폭경(l2, l4)과 치경연에서 절단연 사이의 치수(h1, h2) 그리고 상악과 하악의 좌측 제1대구치(26, 36)에서 협설경(l6, l8)을 마이크로미터로 측정하고 주형표에 제시된 치수가 (3.1)에 부합하는지 확인한다.

그림 1에는 상악전치, 하악전치, 구치 등의 치수 위치를 나타내었다
치아의 번호는 ISO 3905 : 1984에 따른다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요..

발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)