레진계치면열구전색재(외부에너지중합형)(관련규격: ISO6874:2005)

레진계치면열구전색재(외부에너지중합형)(관련규격: ISO6874:2005)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C16040.01 레진계치면열구전색재 중 가시광선과 같은 외부 에너지 적용에 의해 경화하는 제품(외부에너지 중합형 재료)에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리화학적 시험

2.1.1 중합 깊이
3.4에 따라 시험할 때, 중합 깊이는 1.5㎜ 이상이어야 한다.
두 가지 이상의 색조가 있다면 모든 색조가 이 요구사항을 만족하여야 한다.

2.2 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

3 시험방법

3.1 시험조건
제조자가 제시한 조건이 없는 경우, 모든 시편을 (23 ± 1)℃에서 준비하고, 30% 이상의 상대습도를 유지하도록 한다.
냉장 보관을 요하는 시료는 시험 전에 (23 ± 1)℃가 되도록 한다.
제조자의 제시한 외부 에너지원 또는 추천되는 에너지원이 제공되어야 한다.

3.2 육안검사
시료의 포장 및 표시사항, 이물질 함유 여부 등을 확인한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요..

발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)