레진계치면열구전색재(자가중합형)(관련규격: ISO6874:2005)

레진계치면열구전색재(자가중합형)(관련규격: ISO6874:2005)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C16040.01 레진계치면열구전색재 중 화학적으로 경화하는 재료(자가중합형 재료)에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리적 시험

2.1.1 작업시간
3.4에 따라 시험할 때, 작업시간은 40초 이상이어야 한다.

2.1.2 경화시간
3.5에 따라 시험할 때, 경화시간은 5분 이하이어야 한다.

2.2 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

3. 시험방법

3.1 시험조건
제조자가 제시한 조건이 없는 경우에 모든 시편을 (23 ± 1)℃에서 준비하고, 상대습도를 항상 30% 이상 유지하도록 조절한다.
냉장 보관을 요하는 시료는 사용하기 전에 (23 ± 1)℃가 되도록 한다.

3.2 육안검사
시료의 포장 및 기재사항, 이물질 함유 여부 등을 확인한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요..

발췌 : 칼리테스트 인증원(http://www.kalitest.co.kr/)