메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속

메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금(관련 규격: ISO 22674, ISO 9693)

1 적용범위

1.1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C03010.01 메탈세라믹용귀금속합금 또는 C03020.01 메탈세라믹용준귀금속합금 또는 C03030.01 메탈세라믹용비귀금속합금에 적용되는 것으로 금속과 세라믹이 결합되어 사용되는 수복물의 금속에 한한다.

1.2 분류
메탈세라믹합금에 사용되는 합금의 분류는 이 고시 중 치과용귀금속합금, 치과용 비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계) 또는 ISO 22674의 분류항에 따라 적용한다.

1.2.1 제0형 : 낮은 하중에 견디는 하나의 치아 고정식 수복물, 예를 들어 작은 비니어로 덮인 단면 인레이, 비니어 크라운
※ 전기주조 또는 소결로 제조한 메탈세라믹 금관용 금속재료도 제0형에 속함

1.2.2 제1형 : 낮은 하중에 견디는 하나의 치아 고정식 수복물, 예를 들어 비니어가 있는 단면 인레이, 비니어 크라운

1.2.3 제2형 : 세라믹 비니어가 있는 하나의 치아 고정식 수복물, 예를 들어 다수의 면을 갖는 비니어 크라운

1.2.4 제3형 : 세라믹 비니어가 있는 다수의 유닛의 고정식 수복물, 예를 들어 브릿지

1.2.5 제4형 : 높은 힘을 받는 얇은 박편에 적용, 예를 들어 가철성 부분 의치, 클래스프, 얇은 비니어 크라운, 넓은 길이를 갖는 브릿지 또는 좁은 단면을 갖는 브릿지, 바, 어태치먼트, 상부구조를 유지하는 임플란트

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 성분 표시
원자재 표시는 구성원소 중 1.0wt.% 초과의 원소는 ± 0.1wt.% 이내의 정밀도로 표시되어야 하며 0.1wt.% 초과 1.0wt.% 이하의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

2.1.2 구성성분의 함량에 대한 허용오차

2.1.2.1 은 또는 귀금속합금의 각 합금성분의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 0.5wt.% 오차 범위 내에 있어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트 인증원(http://www.kalitest.co.kr/)