의료기기인 석고계주조용매ahfwo(관련규격: ISO 15912:2006)

의료기기인 석고계주조용매ahfwo(관련규격: ISO 15912:2006)


1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15040.01 석고계주조용매몰재에 적용된다.

2 분류

2.1 매몰재는 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1.1 제1형 : 인레이, 크라운 또는 기타 고정성 보철물 제작용

2.1.2 제2형 : 총 의치, 부분의치 또는 가철성 장치 제작용

2.1.3 제3형 : 납착용

2.1.4 제4형 : 내화성 모형 제작용

2.2 매몰재는 소환단계에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 1종 : 단계적 소환용

2.2.2 2종 : 급 소환용

3 시험규격

3.1 일반 사항
제품이 두 종류에 모두 사용 가능한 제품이라면, 두 가지에 대한 시험규격을 모두 만족하여야 한다.

3.2 균일성
4.2에 따라 시험할 때, 분말은 균일하고, 덩어리나 이물질이 없어야 한다.
만일 전용액이 공급된다면 전용액에는 침전물이 없어야 한다.

3.3 유동성
4.3에 따라 측정할 때, 유동성은 제조자가 제시한 값의 ± 30% 이내이어야 한다.

3.4 초기 경화시간
4.4에 따라 측정할 때, 초기 경화시간은 제조자가 제시한 값의 ± 30% 이내이어야 한다. 만일 제조자가 초기 경화시간을 범위로 설정하였다면, 설정 범위의 중간 값의 ± 30% 이내이어야 한다.

3.5 압축강도
4.5에 따라 측정할 때, 압축강도는 제조자가 제시한 값에서 30% 이내이어야 하고, 2㎫ 보다 낮은 값이 있어서는 안 된다.

3.6 경화팽창
경화팽창 시험이 필요하다면 이 고시의 석고계모형재에 따른다.

3.7 선형 열팽창 치수 변화
4.6에 따라 측정할 때, 열적 선형 치수변화는 4가지 유형 모두 제조자가 제시한 값에서 ± 20%를 초과하면 안 된다. 만일 제조자가 값을 범위로 제시하였다면, 측정된 선형 열팽창 치수 변화는 제조자가 제시한 범위의 중간 값에서 ± 20%를 초과하면 안 된다.

3.8 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

4 시험방법

4.1 시험환경
시험은 (23 ± 1)℃의 온도와 (50 ± 10)%의 상대습도에서 실시한다. 시료와 시험장비는 적어도 시험 16시간 전에 이 환경으로 맞춘다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요.

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)