의료기기 수술용장갑(관련 규격: ISO 10282:2002)

의료기기 수술용장갑(관련 규격: ISO 10282:2002)

1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07010.01에 해당하는 수술용장갑에 적용되는 것으로 진료용 또는 검사용 장갑에는 적용하지 않는다.

2 분류
장갑은 원자재의 종류, 디자인, 표면처리방법에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 원자재

2.1.1 1종 : 주재료가 천연 고무 라텍스인 장갑

2.1.2 2종 : 주재료가 니트릴 고무 라텍스, 폴리클로로프렌 고무 라텍스, 스티렌- 부타디엔 고무 액, 스티렌-부타디엔 고무 에멀션 또는 열가소성 엘라스토머 액인 장갑

2.2 디자인

2.2.1 곧은 손가락을 가진 장갑(직지형장갑, straight fingers)

2.2.2 손바닥 방향으로 굽어진 손가락을 가진 장갑(곡지형 장갑, curved fingers)
장갑은 엄지가 검지의 손바닥면을 향하게 하여 해부학상 맞게 되어 있어야 한다. 손가락들과 엄지는 직선으로 퍼져 있거나 또는 손바닥 방향으로 굽어질 수 있다.

2.3 표면 처리(finish)

2.3.1 장갑의 일부 또는 전체에 결이 있는 표면(textured)

2.3.2 부드러운 표면(smooth)

2.3.3 분말 처리된 표면(powdered)

2.3.4 분말 처리 되지 않은(powder-free, powderless, no powder, non- powdered) 표면
주) 분말 처리된 장갑은 일반적으로 착용을 용이하게 하기 위해서 분말이 제조공정의 한 부분으로써 첨가된 장갑이다. 분말처리가 안 된 장갑은 착용을 용이하게 하기 위한 의도적인 분말처리를 하지 않은 장갑이다.
장갑의 소매 끝부분 처리는 절단하거나 또는 동그랗게 말린 형태로 할 수 있다.

3 원자재

3.1 천연고무 또는 니트릴 고무 또는 폴리클로로프렌 고무 라텍스를 혼합하거나 스티렌-부타디엔 고무 또는 열가소성 엘라스토머 액을 혼합하거나 스티렌-부타디엔 고무 액을 혼합하여 제조한다.

3.2 사용을 용이하게 하기 위하여 사용하는 물질은 부속서 A에 적합하거나 안전성과 유효성이 확보되어야 한다. 장갑의 내,외면에는 탤크를 사용해서는 안된다. 사용되는 모든 색소는 무독성이어야 한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요.

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)