의료기기 세라믹계인공치아(관련규격: ISO 22112:2005)

의료기기 세라믹계인공치아(관련규격: ISO 22112:2005)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08020.01 세라믹계인공치아 중 치과용 보철물에 사용하기 위하여 사전에 제작된 세라믹 재질의 인공치아에 적용된다.

2. 분류
인공치아의 위치에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1 형 : 전치(앞니)

2.2 제 2 형 : 구치(어금니)

3 시험규격

3.1 방사능
4.7에 따라 시험할 때 우라늄 U-238의 방사능이 1,0 Bq?g-1을 초과하지 않아야 한다.

3.2 치수
4.2에 따라 치수시험을 할 때 치아의 치수는 제조자가 주형표에 표시한 값의 7% 이내이어야 한다.

3.3 색상과 색 혼합
각 전치부와 구치부 치아세트는 4.8에 따라 시험할 때 제조자가 제시하거나 지정된 색조가이드와 비교하여 지각할 수 있는 색차가 없어야 하며, 혼합색 치아의 경우 치아의 절단부와 치경부 사이에 경계선이 나타나서는 안 된다. 단, 자연치를 재현하기 위해 의도적으로 만든 가장자리 경계 또는 법랑질 결함에는 적용하지 않는다.

3.4 표면 마무리
4.3에 따라 시험하여 육안으로 관찰할 때, 완제품 인공치아(유지를 위한 공간은 제외)는 매끄럽고 광택이 나며, 기포가 없는 표면을 가져야 한다. 4.3에 따라, 시험하는 시험과정 중에 원래 마무리된 제품에 문제가 발생하면 안 되며, 광택연마가 가능해야 한다.

3.5 다이어토릭 치아(diatoric teeth)의 고정성
유지공이 있는 모든 인공치아는 4.4에 따라 시험할 때 양형 또는 음형의 유지공을 가져야 하며, 유지공은 메워지지 않고 열려있어야 한다.

3.6 열충격에 대한 저항성
4.5에 따라 시험할 때, 균열이 없어야 한다.

3.7 기포
4.6에 따라 시험할 때, 4개의 시편 표면(직경 1㎜의 원)에서 지름이 30㎛이상인 기포가 총 16개를 초과하면 안 되고, 지름이 40㎛이상 150㎛이하인 기포는 6개 이하 이어야 하며, 지름이 150㎛를 초과하는 기포는 없어야 한다.

3.8 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

4 시험방법

4.1 육안검사
확대경 없이 육안으로 관찰하였을 때, 3.3, 3.5 및 3.6의 기준에 적합하여야 한다.

4.2 치 수

4.2.1 시험기구

4.2.1.1 마이크로미터 : ± 0.01㎜의 정확도

4.2.2 시험절차
각각의 상악 전치(l1), 구치(l5)와 하악 전치(l3), 구치(l7) 치아세트의 근원심 전체길이를 측정한다. 상악과 하악 좌측 중절치(21, 31)에서 근원심 최대 폭경(l2, l4)과 치경연에서 절단연 사이의 치수(h1, h2) 그리고 상악과 하악의 좌측 제1대구치(26, 36)에서 협설경(l6, l8)을 마이크로미터로 측정하고 주형표에 제시된 치수와 7 % 이내에서 일치하는지 확인한다.
괄호 안에 지정된 치아의 번호는 ISO 3950에 따른다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)