ISO13485, 의료기기, CE마크 인증- 정부 무상지원금으로 인증 획득 안내

ISO13485, 의료기기, CE마크 인증- 정부 무상지원금으로 인증 획득 안내

칼리테스트 인증원은 유럽공인인증기관(CE 2179)의 한국지사로써 ISO9001, ISO13485, CE분야의 전문이며, 의료기기 분야의 전 품목의 CE인증이 가능하고 CE마크를 의뢰하시면 저렴한 가격에 인증을 받을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 그리고 정부의 지원금도 지급을 받을 수 있도록 업무 협력하여 드리고 있으니 CE인증이 필요하실 때 주저하지 마시고 칼리테스트 인증원을 찾아 주십시요.

□ ISO 인증

ISO 9001 - 품질경영시스템 인증

ISO 14001 - 환경경시스템 인증

ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

ISO/TS 16949 - 자동차분야 품질시스템 인증

ISO 22000 - 식품안전경영시스템 인증

ISO 27001 - 정보보안경영시스템 인증

OHSAS 18001 - 안전보건경영시스템 인증

HACCP - 식품위해요소중점관리기준 인증



□ CE 인증

MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive-일반 의료기기

AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기

IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-체외진단용 의료기기

CPD(89/106/EEC)-Construction Products Directive-건축자재

LIFT(95/16/EC)-Lifts Directive-엘리베이터,산업용승강기



□ CE 지침 및 대상품목

지침명
Shot Title
대상품목
관련 EC 지침

의료기기(MED)
Machinery Device
Directive
대부분의 의료기기
93 / 42 / EEC
(2000 / 70 / EC)

작동삽입용
의료기기(AIMD)
Active Implantable
Medical Device Directive
인슐린펌프등
93 / 79 / EEC

체외진단용
의료기기(IVD)
In Vitro Diagnostic
Medical Device Directive
혈액검사기 등
98 / 79 / EC

건축자재(CPD)
Construction
Products Directive
건축자재류
89 / 106 / EEC

승강기(LD)
Lifts Directive
엘리베이터, 산업용승강기 등
95 / 16 / EC

□ 정부무상지원금 신청 및 접수기간

구 분
1차 사업
2차 사업
3차 사업
4차 사업
5차 사업

신청 ? 접수
∼1.29
2. 1 ∼ 3.31
4. 1 ∼ 5.31
6. 1 ∼ 7.30
8. 2 ∼ 9.30

평가 ? 선정
2.1∼2.12
4. 1 ∼ 4.16
6. 1 ∼ 6.16
8. 2 ∼ 8.17
10. 1 ∼ 10.15

협약체결
2.16∼2.27
4.19 ∼ 4.30
6.17 ∼ 6.30
8.18 ∼ 8.31
10.18 ∼ 10.29

지원업체수(개)
400
400
400
300
300

□ 정부무상지원금 출연 한도액

CE
전기?전자

제품류
전기안전, 전자파중 1개시험기준
DOC
1,600
CEEL1

COC
2,300

전기안전,

전자파

2개시험기준
DOC
2,900
CEEL2

COC
3,800

유무선통신(전기안전, 전자파 포함)
5,900
CEEL3

기계제품류
EC지침 기계류부속4 에 포함되지 않는 경우
DOC
3,400
CEMD1

COC
4,000

EC지침 기계류부속4에 포함되는 경우
6,600
CEMD2

의료기기
CLASS Ⅰ
DOC
1,200
CEME1

COC
2,400

CLASS Ⅱ
8,400
CEME2

CLASS Ⅲ
22,400
CEME3

방폭장비
ATEX
6,600
CEEX

압력기기
PED
4,700
CEPED

기타제품류
-
3,500
CEETC

□ 기타 자세한 사항은 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)으로 문의 하시기 바랍니다.

본 사: 서울시 서초구 서초동 1572-10 3층 02-522-5114

시험소: 안양시 동안구 호계동 949-17 3층 031-427-4411