의료기기(치과도재(관련 규격: ISO 6872:2008))

의료기기(치과도재(관련 규격: ISO 6872:2008))

1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C07010.01 일반용치과도재, C07020.01 유리용융침투용치과도재, C07030.01 가압주조용치과도재, C07040.01 금속도재시스템용치과도재, C07050.01 절삭가공용치과도재, C07060.01 주조용치과도재에 적용된다.

2 분류

2.1 형태에 따라 다음의 2가지 유형으로 분류한다.

2.1.1 Ⅰ형 : 분말, 페이스트 또는 에어로졸 상태로 공급되는 도재 제품

2.1.2 Ⅱ형 : 그 밖의 다른 형태로 공급되는 도재 제품

2.2 임상적 용도에 따라 표 1과 같이 6개의 등급으로 분류한다. I 형의 도재 분말에 식별 목적으로 색소를 첨가한다면 표 2의 색상 식별 방법을 적용한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요.

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)