의료기기(주사기(멸균된 1회용 주사기))

의료기기(주사기(멸균된 1회용 주사기))

1. 적용범위
본 규격에 적용되는 1회용 주사기는 멸균된 플라스틱주사기로서 주사액을 채운 후 곧 쓸 수 있으며, 또한 1회에 한하여 쓰고 버리는 것을 말한다.
인슐린용이나, 유리로 만들어진 일회용 주사기, 주사침이 주사기와 붙어있는 일체형 주사기, 프리필드 주사기, 자동주입펌프를 사용하는 주사기는 제외한다.

2. 내외면 및 구조
본 규격에 적합한 1회용 주사기의 일반적인 형상은 아래 그림과 같다.
가. 현저하게 가는 줄, 기포, 흠, 쪼개짐, 요철, 날카로움이나 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 한다.
나. 육안으로 관찰하였을 때 주사액과 접촉하는 주사기의 표면에 미립자와 이물질이 없어야 한다.
다. 외통내면 및 흡자의 선단에 실리콘기름 등 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며, ISO 7886-1에 적합해야 한다.
라. 눈금, 눈금글자, 그 밖의 표시는 분명하여야 하며, 쉽게 지워져서는 안된다.
마. 주사통에 물을 흡입할 때 통내에 생기는 기포는 쉽게 제거되어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)