의료기기(의치상용레진(관련규격: ISO 20795-1:2008))

의료기기(의치상용레진(관련규격: ISO 20795-1:2008))

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08060.01 자가중합형의치상용레진 또는 C08070.01 화학중합형의치상용레진에 적용된다.

2 분류
레진의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 1급 : 분말과 액

2.2 2급 : 부어서 사용하는 분말과 액

3 시험규격

3.1 중합전의 재료

3.1.1 용액(Liquid)

3.1.1.1 일반 사항
액상은 근본적으로 분말과 적합한 모노머 재료로 구성된다.

3.1.1.2 균질성
용액은 육안 관찰시 침전이나 앙금이 없어야 한다.

3.1.2 고상(Powder)
육안 관찰 시, 이물질이 없어야 한다.

3.1.3 전입 가소성(중합 전 단계, 1급만 해당)
분말과 액으로 구성된 재료는 혼합 후 4.3 시험절차에 따라 시험할 때, 제조자가 제시하는 초기 주입 시간 때에 금속틀(4.3.2.1)의 적어도 2개 이상의 구멍에 0.5㎜ 이상의 깊이로 주입될 수 있어야 한다.

3.2 중합후의 재료

3.2.1 표면 특성
제조자의 권장 방법으로 중합하였을 때 4.5.3, 4.9.2, 4.10.3에 따라 준비된 의치상 시편은 표면이 매끄럽고, 단단하며, 광택이 있어야 한다.
잔류 메틸메타아크릴 모노머, 흡수도(), 용해도() 시편들은 시험 후 시편이 뒤틀림 없이 그 외형을 유지해야 한다.
4.6.1.3에 따라 연마할 때, 시험편의 표면이 우수한 광택과 매끄러운 표면을 보여야 한다.

3.2.2 모양 특성
제조사의 지시에 따라 제작하였을 때, 의치상용레진은 매몰제를 제거 후 모서리가 있는 판상 시편(4.6.1.3)으로 만들어져야 한다.

3.2.3 색
시편 조각의 색은 4.2에 따라 검사하고, 4.4에 따라 시험할 때, 제조사가 제시한 색과 일치하여야 하며, 제조자는 색조 가이드를 제공해야 한다.
유색의 의치상용레진은 반투명(3.2.5, 4.6)하고, 색상과 섬유질은 균일하게 분포하여야 한다. 투명한 의치상용레진은 투명하고, 무색이어야 한다.

3.2.4 색 안정성
4.2에 따라 검사하고, 4.5에 따라 시험할 때, 시편은 인지 가능한 미세한 색 변화 이상을 보이면 안 된다.

3.2.5 반투명성
4.6.2.3에 따라 시험할 때, 빛이 조사된 불투명 디스크를 판상 시편의 반대편에서 볼 수 있어야 한다.

3.2.6 기포
4.6.3.3에 따라 시험할 때, 시편 조각은 육안으로 관찰될 수 있는 기포를 보이지 않아야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)