의료기기(치과용 매몰재(인산염계))

의료기기(치과용 매몰재(인산염계))

1 적용범위
이 기준규격은 치과용 인산염계 매몰제에 적용된다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우 에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다.

2 정의
이 규격을 위해 다음의 정의가 적용된다.
2-1 치과용 인산염계 매몰제: 내열성 충전 시스템의 분말혼합과 치과용 합금주조를 위해 특수하게 고안된 결합시스템(binding system)
2-2 특수 용액: 투입 분말과 혼합하도록 제조자 또는 공급자가 사용할 수 있는 용액

3 분류
인산염 매몰재는 다음과 같이 1080℃ 이상에서 고형 온도를 지니는 합금과 함께 사용되는 목적에 따라 다음과 같이 두가지 타입으로 분류된다.
타입 1: 인레이, 크라운, 다른 고정된 수복
타입 2: 부분 치아와 제거가능한 수복물인 다른 주조

4 시험기준
4-1 품질
분말은 외관상 이물이 없고 품질이 균질해야 한다. 만약 특수 용액이 필요하다면 비정상적인 앙금이 있어서는 안된다. 만약 몰드 라이너가 공급되고, 몰드 라이너 사용이 추천되면 석면섬유(asbestos fibre)가 포함되어서는 안된다.
4-2 유동성
6-1에 따라 시험할 때 매몰재의 기본 직경은 타입 1 재료의 경우 적어도 90mm이어야하고 타입 2 재료의 경우 적어도 70mm 이어야 한다.
4-3 초기 경화 시간
6-1에 따라 시험될 때 초기 경화 시간이 제조자가 말한 시간에서 30%보다 더 걸려서는 안된다. 제조자가 경화 시간 범위를 제시할 경우 이 범위의 중간점을 기준으로 30%보다 이상으로 차이가 나서는 안된다.
4-4 압축력
매몰제 타입1과 2의 압축력이 6-3에따라 시험할 때 각각 2.5MPa과 3MPa보다 작아서는 안된다.
4-5 선형 열 팽창(linear thermal expansion)
950℃에서 6-4에 따라 시험할 때 라이너 열팽창은 제조자가 말한 치수보다 15% 이상 차이가 나서는 안된다. 제조자가 라이너의 열팽창 범위를 제공할 경우 라이너 열팽창이 이 중간점을 기준으로 15%보다 더 이상의 차이가 나서는 안된다.

5 샘플링, 컨디션닝, 혼합(Sampling, conditioning and mixing)
5-1 샘플링
시험을 위해 선정한 재료는 유효기간이 지나서는 안된다. 충분한 소매포장의 한 배치 재료가 적어도 5kg으로 제공되어야 한다. 밀봉되지 않은 어떠한 포장도 폐기되어야 한다. 분말이 덩어리로 공급되면 완전히 섞여야 하고 방습 용기에 보관되어야 한다. 특수한 용액이 제조자에 의해 추천될 경우 공급이 이루어져야 한다.
5-2 컨디션닝(Conditioning)
6-1과 6-2에따라 시험시 (23±1)℃, 상대습도 (50±10)% 에서 수행되어야 한다. 모든 다른 매몰시험은(23±2)℃, 상대습도 (50±10)% 에서 수행되어야 한다. 모든 시험은 통풍이 없는 방에서 이루어져야 한다. 모든 시험장치는 청결하고 건조되어야 한다. 시험시작 전에 재료와 시험기구는 시험 환경에서 16시간 이상 동안 유지되어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)