의료기기(진료용장갑(관련 규격: ISO 11193-1:2008, 11193-2:2006))

의료기기(진료용장갑(관련 규격: ISO 11193-1:2008, 11193-2:2006))

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07010.02에 해당하는 진료용장갑에 적용된다.

2 분류
장갑은 원자재의 종류, 표면처리 방법에 따라 다음과 같이 분류된다.

2.1 원자재

2.1.1 1종 : 주재료가 천연 고무 라텍스인 장갑

2.1.2 2종 : 주재료가 니트릴 고무 라텍스, 폴리클로로프렌 고무 라텍스, 스티렌- 부타디엔 고무 액, 스티렌-부타디엔 고무 에멀션 또는 열가소성 엘라스토머 액인 장갑

2.2 표면처리(finish)

2.2.1 장갑의 일부 또는 전체에 결이 있는 표면(textured)

2.2.2 부드러운 표면(smooth)

2.2.3 분말 처리된 (powdered) 표면

2.2.4 분말 처리 되지 않은 (powder-free, powderless, no powder, non- powdered)표면
주) 분말 처리된 장갑은 일반적으로 착용을 용이하게 하기 위해서 분말이 제조공정의 한 부분으로써 첨가된 장갑이다. 분말처리가 안 된 장갑은 착용을 용이하게 하기 위한 의도적인 분말처리를 하지 않은 장갑이다.
장갑의 소매 끝부분 처리는 절단하거나 또는 동그랗게 말린 형태로 할 수 있다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)