의료기기(치과용귀금속합금)13485

의료기기(치과용귀금속합금)13485

1. 적용 범위 및 분류

1-1 적용 범위
이 기준규격은 치과용 수복물 또는 장치 제작에 사용하는 귀금속 원소(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)를 25 wt.% 이상 함유한 주조용 합금에 적용된다. 그러나 도재-금속 수복물의 하부 구조로 사용하는 치과 도재용 합금에는 적용되지 않는다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따른다.

1-2 분류
치과주조용 귀금속 합금은 물리적 특성과 권장되는 용도에 따라 다음과 같이 분류한다.

제 0형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 소형 단면 전장 인레이, 전장치관 등)
제 1형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 전장 혹은 비전장 단면 인레이, 전장치관 등)
제 2형 : 중질-단일치아용 고정성 수복물(예; 다면에 사용가능한 인레이, 온레이, 치관 등)
제 3형 : 중질-다수의 고정성 수복물(예; 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장, 브릿지)
제 4형 : 초경질-높은 응력을 많이 받는 얇은 부위로 구성된 장치(예; 가철성 국소의치, 클라스프(clasp), 얇은 전장 치관, 넓은 또는 작은 결손치 부위의 계속가공의치, 바(bars), 어테치먼트, 임플란트용 상부 구조물)
제 5형 : 초경질-고강도와 고탄성계수가 모두 요구되는 부위로 구성된 장치(예; 얇은 가철성 국소의치, 단면적이 얇은 장치, 클라스프)

2. 시험규격
2-1 화학적 성분
(가) 합금의 성분 표시
합금의 원자재 표시는 구성원소 중 1.0 wt.%이상의 원소는 허용오차 ±0.1 wt.% 이내로 표시되어야 하며 0.1 wt.%이상 1.0 wt.%미만의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)